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果洛州食品药品监督管理局行政执法依据梳理
来源:达日县政府办????时间:2015年04月05日????

     果洛州食品药品监督管理局行政执法依据梳理
一、  行政执法主体性质
单位名称:果洛州食品药品监督管理局
单位类别:法定行政机关
执法主体法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条“开办药品零售企业,需经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当表明有效期和经营范围,到期重新审查发证。”
2、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”
3、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第三条“各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。”
4、《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款“县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。”
二、行政执法主体职能配置
根据省编办《关于州(地、市)县(区)药品监督管理机构更名的批复》(青编办行字(2005)85号)精神,州、地、市药品监督管理局已统一更名为食品药品监督管理局,下设办公室、药品市场稽查科二个科室,职能调整及主要职责是:
(一)职责调整
1、承担原州(地、市)药品监督管理局的职责。
2、增加辖区内食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(二)主要职责
1、贯彻执行国家对食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规;监督实施国家和地方颁布的相关安全管理标准。
2、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调辖区内有关部门承担的安全监督工作。
3、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据地方政府授权,组织协调开展辖区内食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展辖区内食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
4、综合协调辖区内食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;监督实施辖区内食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法;综合有关部门的安全信息并定期向社会公布。
5、贯彻执行国家和省有关药品管理的法律、法规和行政规章,依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
6、贯彻执行医疗器械管理的法律、行政法规;负责辖区内医疗器械产品的监督管理;执行国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督检查。
7、执行国家药品标准。监督实施处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度;组织实施辖区内药品不良反应监测及淘汰药品的审核工作;
8、贯彻实施法定药品标准;监督实施药物临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范、药物临床研究实施方案;执行药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
9、监督检定、抽验辖区内药品的生产、经营和医疗单位的药品、医疗器械质量;发布辖区内药品、医疗器械质量公报;依法查处制、售假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人;监管中、藏药材集贸市场。
10、负责辖区内药品的行政保护,指导辖区内药检机构的工作。
11、依法监管辖区内放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
12、监督实施辖区内药品流通法律、法规;执行药品批发、零售企业资格认定制度;监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的流通规则。
13、执行执业药师、中药师资格认定制度,负责执业药师、执业中药师资格考试、注册、登记、发证及备案工作。
14、配合宏观调控部门贯彻实施医药产业政策。
15、承办省食品药品监督管理局交办的其他事项。
四、行政执法职权及依据
(一)行政许可(共1项)
1、药品经营许可(批发、零售、变更)
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十四条“开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”
(二)行政处罚(共54项)
1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的
处罚种类:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、生产、销售假药的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3、生产、销售劣药的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
处罚种类:没收全部运输、保管、仓储的收入、罚款。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十七条“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的
处罚种类:警告、责令限期改正;责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
6、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的。
处罚种类:责令改正、没收违法购进的药品、罚款、没收违法所得、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
7、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
处罚种类:没法违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
8、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的。
处罚种类:罚款。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十三条“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。”
9、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的
处罚种类:警告、没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十四条“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”
10、药品经营企业和使用单位未建立真实、完整的购(销)记录及未正确说明注意事项和擅自更改处方的
处罚种类:警告、吊销《药品经营许可证》。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”
11、药品包装未按规定进行药品标识的
处罚种类:警告、撤销药品批准证明文件。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十六条“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。”
12、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的
处罚种类:警告、宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效、没收违法所得、罚款。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
13、篡改经批准的药品广告内容的
处罚种类:责令立即停止药品广告的发布、撤销广告批准文号
法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条“由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。”
《药品管理法》第九十二条:“违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
14、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的。
处罚种类:责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十九条“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
15、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
处罚种类:警告、没收违法所得、没收非法财物、罚款。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四十二条“违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
16、第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的
处罚种类:警告、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。”
17、药品生产企业和食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,购买麻醉药品、精神药品和使用咖啡因作为原料的。
处罚种类:警告、责令停产停业、罚款
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。”
18、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
19、提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的
处罚种类:撤销其已取得的资格、罚款、吊销许可证。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条“提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。”
20、药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品,未依法报告的
处罚种类:警告、没收非法财物。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条“药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。”
21、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的
处罚种类:警告、法律、行政法规规定的其他行政处罚。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条“药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。”
22、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的
处罚种类:法律、行政法规规定的其他行政处罚。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条“定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。”
23、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的
处罚种类:警告、没收非法财物、罚款。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。”
24、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反法律规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款。
25、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。”
26、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的
处罚种类:警告、责令停产停业、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
27、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的。
28、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的。
29、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的。
30、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
27-30项处罚种类:警告、记入生产企业监管档案
法律依据:《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(1)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
(2)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
(3)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
(4)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
31、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条“医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。”
32、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。”
33、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。”
34、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的
处罚种类:不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
35、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的
处罚种类:撤销其《医疗器械经营企业许可证》、警告、罚款。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条“申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
36、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的。
37、医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的。
38、医疗器械经营企业在接受监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
36-38项处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(1)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;
(2)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
(3)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。”
39、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械注册管理办法》第四十七条“涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。”
40、医疗器械注册证书载明内容发生变化,生产企业未依法办理医疗器械注册证书变更的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械注册管理办法》第四十九条“违反本办法第三十八条规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。”
41、生产企业违反《生产实施细则》规定生产的。
42、生产企业伪造产品原始记录及购销票据的。
43、生产企业销售其他企业无菌器械的。
44、生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的。
45、经营不合格无菌器械的。
46、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的。
47、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
41-47项处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(1)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(2)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(3)生产企业销售其他企业无菌器械的;
(4)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(5)经营不合格无菌器械的;
(6)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(7)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”
48、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条“无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万元以下罚款。”
49、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的
处罚种类:警告,责令停止经营,罚款。
法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条“无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。”
50、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的。
51、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的。
52、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的。
53、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。
50-53项处罚种类:警告。
法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(1)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(2)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(3)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(4)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。”
(三)行政强制(共5项)
1、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其他有关材料采取的
强制措施:查封、扣押。
法律依据:
(1)《中华人民共和国药品管理法》
第六十五条 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
2、对麻醉药品、精神药品生产、经营企业和使用单位可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品的
强制措施:查封、扣押。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条第二款“药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除;对有证据证明可能流入非法渠道的,应当及时采取查封、扣押的行政强制措施,在7日内作出行政处理决定,并通报同级公安机关。”
3、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料的
强制措施:查封、扣押
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十一条“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。”
4、对可能危害人体健康的疫苗及其有关材料的
强制措施:查封、扣押
法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条“药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。”
5、对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的
强制措施:销毁
法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;”
(四)其它具体行政行为(共1项)
行政监督检查
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》
(1)第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对经其审批的药品研制和药品生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
(2)第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查  果洛州食品药品监督管理局行政执法依据梳理
一、  行政执法主体性质
单位名称:果洛州食品药品监督管理局
单位类别:法定行政机关
执法主体法律依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条“开办药品零售企业,需经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。
《药品经营许可证》应当表明有效期和经营范围,到期重新审查发证。”
2、《医疗器械监督管理条例》第四条第二款“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。”
3、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第三条“各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。”
4、《麻醉药品和精神药品管理条例》第五条第二款“县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。”
二、行政执法主体职能配置
根据省编办《关于州(地、市)县(区)药品监督管理机构更名的批复》(青编办行字(2005)85号)精神,州、地、市药品监督管理局已统一更名为食品药品监督管理局,下设办公室、药品市场稽查科二个科室,职能调整及主要职责是:
(一)职责调整
1、承担原州(地、市)药品监督管理局的职责。
2、增加辖区内食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
(二)主要职责
1、贯彻执行国家对食品、保健品、化妆品安全管理的法律、法规;监督实施国家和地方颁布的相关安全管理标准。
2、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调辖区内有关部门承担的安全监督工作。
3、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处;根据地方政府授权,组织协调开展辖区内食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动;组织协调和配合有关部门开展辖区内食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
4、综合协调辖区内食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作;监督实施辖区内食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法;综合有关部门的安全信息并定期向社会公布。
5、贯彻执行国家和省有关药品管理的法律、法规和行政规章,依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
6、贯彻执行医疗器械管理的法律、行政法规;负责辖区内医疗器械产品的监督管理;执行国家医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督检查。
7、执行国家药品标准。监督实施处方药和非处方药分类管理制度,建立和完善药品不良反应监测制度;组织实施辖区内药品不良反应监测及淘汰药品的审核工作;
8、贯彻实施法定药品标准;监督实施药物临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范、药物临床研究实施方案;执行药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
9、监督检定、抽验辖区内药品的生产、经营和医疗单位的药品、医疗器械质量;发布辖区内药品、医疗器械质量公报;依法查处制、售假劣药品、医疗器械等违法行为和责任人;监管中、藏药材集贸市场。
10、负责辖区内药品的行政保护,指导辖区内药检机构的工作。
11、依法监管辖区内放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。
12、监督实施辖区内药品流通法律、法规;执行药品批发、零售企业资格认定制度;监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的流通规则。
13、执行执业药师、中药师资格认定制度,负责执业药师、执业中药师资格考试、注册、登记、发证及备案工作。
14、配合宏观调控部门贯彻实施医药产业政策。
15、承办省食品药品监督管理局交办的其他事项。
四、行政执法职权及依据
(一)行政许可(共1项)
1、药品经营许可(批发、零售、变更)
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十四条“开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”
(二)行政处罚(共54项)
1、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的
处罚种类:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
2、生产、销售假药的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、撤销批准证明文件、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十四条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
3、生产、销售劣药的
处罚种类:没收违法生产、销售的药品和违法所得、罚款、责令停产、停业整顿、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十五条“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
4、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
处罚种类:没收全部运输、保管、仓储的收入、罚款。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十七条“知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的
处罚种类:警告、责令限期改正;责令停产、停业整顿、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”
6、药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的。
处罚种类:责令改正、没收违法购进的药品、罚款、没收违法所得、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
7、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的
处罚种类:没法违法所得、罚款、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十二条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
8、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的。
处罚种类:罚款。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十三条“违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。”
9、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的
处罚种类:警告、没收违法销售的制剂、没收违法所得、罚款。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十四条“医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。”
10、药品经营企业和使用单位未建立真实、完整的购(销)记录及未正确说明注意事项和擅自更改处方的
处罚种类:警告、吊销《药品经营许可证》。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十五条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。”
11、药品包装未按规定进行药品标识的
处罚种类:警告、撤销药品批准证明文件。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第八十六条“药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。”
12、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的
处罚种类:警告、宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效、没收违法所得、罚款。
法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”
13、篡改经批准的药品广告内容的
处罚种类:责令立即停止药品广告的发布、撤销广告批准文号
法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十六条“由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布,并由原审批的药品监督管理部门依照《药品管理法》第九十二条的规定给予处罚。”
《药品管理法》第九十二条:“违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
14、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的。
处罚种类:责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款、吊销《医疗器械经营企业许可证》。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十九条“违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
15、医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的
处罚种类:警告、没收违法所得、没收非法财物、罚款。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第四十二条“违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
16、第二类精神药品零售企业违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的
处罚种类:警告、责令停产停业、没收违法所得、没收非法财物、罚款。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条“第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停业,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格。”
17、药品生产企业和食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业,违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,购买麻醉药品、精神药品和使用咖啡因作为原料的。
处罚种类:警告、责令停产停业、罚款
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条“本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定,购买麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产或者停止相关活动,并处2万元以上5万元以下的罚款。”
18、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定运输麻醉药品和精神药品的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条“违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责,责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款。
19、提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的
处罚种类:撤销其已取得的资格、罚款、吊销许可证。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条“提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。”
20、药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品,未依法报告的
处罚种类:警告、没收非法财物。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条“药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中,产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品,未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法药品;拒不改正的,责令停止实验研究和研制活动。”
21、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的
处罚种类:警告、法律、行政法规规定的其他行政处罚。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条“药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。”
22、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的
处罚种类:法律、行政法规规定的其他行政处罚。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条“定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的,由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格,并依照药品管理法的有关规定予以处罚。”
23、麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的
处罚种类:警告、没收非法财物、罚款。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十九条“定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款。”
24、发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反法律规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十条“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位,违反本条例规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的,由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责,责令改正,给予警告;情节严重的,处5000元以上1万元以下的罚款。
25、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十二条“疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款,并封存相关的疫苗。”
26、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的
处罚种类:警告、责令停产停业、罚款、吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。
法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分;造成严重后果的,由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分,并吊销接种单位的接种资格;疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的,由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;造成严重后果的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。”
27、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的。
28、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的。
29、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的。
30、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
27-30项处罚种类:警告、记入生产企业监管档案
法律依据:《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案:
(1)擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;
(2)上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;
(3)医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;
(4)上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的;简单易用的产品,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
31、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条“医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。”
32、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条“医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。”
33、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。”
34、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的
处罚种类:不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条“申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
35、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的
处罚种类:撤销其《医疗器械经营企业许可证》、警告、罚款。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条“申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。”
36、医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的。
37、医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的。
38、医疗器械经营企业在接受监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
36-38项处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条“医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
(1)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;
(2)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
(3)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。”
39、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械注册管理办法》第四十七条“涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。”
40、医疗器械注册证书载明内容发生变化,生产企业未依法办理医疗器械注册证书变更的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《医疗器械注册管理办法》第四十九条“违反本办法第三十八条规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。”
41、生产企业违反《生产实施细则》规定生产的。
42、生产企业伪造产品原始记录及购销票据的。
43、生产企业销售其他企业无菌器械的。
44、生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的。
45、经营不合格无菌器械的。
46、医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的。
47、生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
41-47项处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款:
(1)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(2)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(3)生产企业销售其他企业无菌器械的;
(4)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(5)经营不合格无菌器械的;
(6)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(7)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。”
48、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的
处罚种类:警告、罚款。
法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十八条“无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万元以下罚款。”
49、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的
处罚种类:警告,责令停止经营,罚款。
法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十九条“无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。”
50、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的。
51、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的。
52、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的。
53、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。
50-53项处罚种类:警告。
法律依据:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条“无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(1)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(2)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(3)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(4)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。”
(三)行政强制(共5项)
1、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其他有关材料采取的
强制措施:查封、扣押。
法律依据:
(1)《中华人民共和国药品管理法》
第六十五条 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
(2)《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第六十条 药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
2、对麻醉药品、精神药品生产、经营企业和使用单位可能流入非法渠道的麻醉药品和精神药品的
强制措施:查封、扣押。
法律依据:《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十条第二款“药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时,应当责令其立即排除;对有证据证明可能流入非法渠道的,应当及时采取查封、扣押的行政强制措施,在7日内作出行政处理决定,并通报同级公安机关。”
3、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料的
强制措施:查封、扣押
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第三十一条“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。”
4、对可能危害人体健康的疫苗及其有关材料的
强制措施:查封、扣押
法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条“药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施,并在7日内作出处理决定;疫苗需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定。
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。”
5、对疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的
强制措施:销毁
法律依据:《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的,由药品监督管理部门责令改正,给予警告,对所储存、运输的疫苗予以销毁;”
(四)其它具体行政行为(共1项)
行政监督检查
法律依据:
《中华人民共和国药品管理法》
(1)第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对经其审批的药品研制和药品生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
(2)第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检